Všeobecné informácie:
Zadávateľ, resp. žiadateľ súčasne so žiadosťou predkladá Etickej komisii:
- Originál alebo úradne overenú kópiu výpisu z príslušného obchodného registra
- Formulár k žiadosti o stanovisko ku klinickej štúdii
V prípade nekompletnosti požadovanej dokumentácie, bude postupovať Etická komisia v súlade so zákonom :
- § 33 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (pre klinické štúdie)
- § 28 ods.4 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti (pre biomedicínsky výskum)
Lehoty na oznámenie stanoviska Etickej komisie stanovuje zákon:
- § 33 ods.4, 5 a 6 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (pre klinické štúdie)
- § 28 ods.5 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti (pre biomedicínsky výskum)
Náklady spojené s posúdením žiadosti o stanovisko Etickej komisie znáša a hradí žiadateľ, resp. zadávateľ; výšku poplatkov stanovuje Cenník poplatkov Etickej komisie VÚSCH, a.s.
V súvislosti s Cenníkom poplatkov Etickej komisie VÚSCH, a.s., prosíme k žiadosti o stanovisko priložiť, okrem identifikačných údajov, aj fakturačné údaje zadávateľa:
- Presná fakturačná adresa žiadateľa/zadávateľa:
- Korešpondenčná adresa žiadateľa/zadávateľa, ak je iná ako fakturačná adresa:
- IČO:
- DIČ:
- IČ DPH:
- Informácia, či je alebo nie je žiadateľ/zadávateľ platiteľom DPH
1. Dokumenty požadované Etickou komisiou pre posúdenie etickej prijateľnosti klinického skúšania a hodnotenia liečiv, liekov alebo zdravotníckych pomôcok:
A. Žiadosť o stanovisko Etickej komisie ku klinickej štúdii
Povinné obsahové náležitosti žiadosti (v súlade s ust. § 5 vyhl. 433/2011 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska):
- Názov a sídlo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
- Názov a adresa pracoviska/pracovísk, kde sa bude klinické skúšanie vykonávať
- Údaje o žiadateľovi/zadávateľovi :
– ak je žiadateľom/ zadávateľom fyzická osoba : meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno
– ak je žiadateľom/ zadávateľom právnická osoba : obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom - Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia vedúceho pracovníka pracoviska
- Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaného skúšajúceho
- Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní,
- Protokol a prípadné zmeny v protokole (opatrený dátumom!)
- Postupy náboru účastníkov
- Návrh textu informovaného súhlasu
a) Písomná informácia pre účastníka
b) Formulár na dokumentovanie informovaného súhlasu účastníka podľa § 29 ods.13 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach - Príručka pre skúšajúceho
- Informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení
- Doklad o poistení a odškodnení účastníkov
- Profesijný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu vrátane jeho kvalifikácie v oblasti klinického skúšania liekov a správnej klinickej praxe
- Identifikačné údaje o zadávateľovi a jeho zastúpení v Slovenskej republike
- Vyplnený formulár žiadosti o povolenie klinického skúšania
B. Formulár k žiadosti o stanovisko ku klinickej štúdii (vo formáte .xls)
C. Iné dokumenty
Predkladá žiadateľ/zadávateľ z vlastného podnetu alebo na žiadosť Etickej komisie, ak sú potrebné pre správnosť rozhodnutia; súčasne Etická komisia stanoví žiadateľovi dodatočnú lehotu na ich predloženie (napr. denník účastníka skúšania, návrh preukazu o zaradení účastníka skúšania do klinického skúšania)
2. Dokumenty požadované Etickou komisiou pre posúdenie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu
Podmienky biomedicínskeho výskumu stanovuje zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov (viď ust. § 26 a nasl. cit. zákona)
A. Žiadosť o stanovisko Etickej komisie k projektu biomedicínskeho výskumu
Požadované povinné obsahové náležitosti žiadosti:
- Názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia
- Názov a adresa pracoviska/pracovísk, kde sa bude výskumný projekt realizovať
- Údaje o zadávateľovi výskumného projektu:
– ak je fyzickou osobou : meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno
– ak je právnickou osobou : obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom - Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia vedúceho pracovníka pracoviska
- Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaného zodpovedného riešiteľa – vedúceho výskumného projektu
- Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaných spolupracovníkov, ktorí budú pod vedením zodpovedného riešiteľa spolupracovať na výskumnom projekte,
- Projekt a prípadné zmeny v projekte (opatrený dátumom)
– Upozornenie : Projekt musí obsahovo zodpovedať požiadavkám stanoveným v Prílohe k Dodatkovému protokolu k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne (po kliknutí sa táto príloha zobrazí vo formáte pdf súbora)
B. Formulár k žiadosti o stanovisko k projektu biomedicínskeho výskumu (vo formáte .xls)
C. Iné dokumenty
Predkladá žiadateľ/zadávateľ z vlastného podnetu alebo na žiadosť Etickej komisie, ak sú potrebné pre správnosť rozhodnutia; súčasne Etická komisia stanoví žiadateľovi dodatočnú lehotu na ich predloženie.
3. Dokumenty požadované Etickou komisiou pri ukončení klinickej štúdie/ projektu
Po ukončení klinickej štúdie/ projektu prosíme zaslať, resp. odovzdať Etickej komisii zaslať záverečnú správu, resp. správu o ukončení štúdie spolu s vyplneným formulárom podľa priloženého vzoru :
Formulár k zaslaniu záverečnej správy, resp. správy o ukončení klinickej štúdie (vo formáte .xls)
