Východoslovenský ústav
srdcových a cievnych chorôb, a.s.

Etická komisia

DOKUMENTY


Všeobecné informácie:

Zadávateľ, resp. žiadateľ súčasne so žiadosťou predkladá Etickej komisii :

  • Originál alebo úradne overenú kópiu výpisu z príslušného obchodného registra
  • Formulár k žiadosti o stanovisko ku klinickej štúdii

V prípade nekompletnosti požadovanej dokumentácie, bude postupovať Etická komisia v súlade so zákonom :

  • § 33 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (pre klinické štúdie)
  • § 28 ods.4 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti (pre biomedicínsky výskum)

Lehoty na oznámenie stanoviska Etickej komisie stanovuje zákon:

  • § 33 ods.4, 5 a 6 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (pre klinické štúdie)
  • § 28 ods.5 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti (pre biomedicínsky výskum)

Náklady spojené s posúdením žiadosti o stanovisko Etickej komisie znáša a hradí žiadateľ, resp. zadávateľ; výšku poplatkov stanovuje Cenník poplatkov Etickej komisie VÚSCH, a.s. (vo formáte .pdf)

V súvislosti s Cenníkom poplatkov Etickej komisie VÚSCH, a.s., prosíme k žiadosti o stanovisko priložiť, okrem identifikačných údajov, aj fakturačné údaje zadávateľa:
Presná fakturačná adresa žiadateľa/zadávateľa:
Korešpondenčná adresa žiadateľa/zadávateľa, ak je iná ako fakturačná adresa:
IČO:
DIČ:
IČ DPH:
Informácia, či je alebo nie je žiadateľ/zadávateľ platiteľom DPH

1. Dokumenty požadované Etickou komisiou pre posúdenie etickej prijateľnosti klinického skúšania a hodnotenia liečiv, liekov alebo zdravotníckych pomôcok:

A. Žiadosť o stanovisko Etickej komisie ku klinickej štúdii

Povinné obsahové náležitosti žiadosti (v súlade s ust. § 5 vyhl. 433/2011 Z.z., ktorou sa ustanovujú  podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania  a náležitostiach tohto stanoviska):

  • Názov a sídlo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
  • Názov a adresa pracoviska/pracovísk, kde sa bude klinické skúšanie vykonávať
  • Údaje o žiadateľovi/zadávateľovi :
    - ak je žiadateľom/ zadávateľom fyzická osoba : meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno
    - ak je žiadateľom/ zadávateľom právnická osoba : obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom
  • Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia vedúceho pracovníka pracoviska
  • Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaného skúšajúceho
  • Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní,
  • Protokol a prípadné zmeny v protokole (opatrený dátumom!)
  • Postupy náboru účastníkov
  • Návrh textu informovaného súhlasu
    a)  Písomná informácia pre účastníka
    b)  Formulár na dokumentovanie informovaného súhlasu účastníka podľa § 29 ods.13 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
  • Príručka pre skúšajúceho
  • Informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení
  • Doklad o poistení a odškodnení účastníkov
  • Profesijný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu vrátane jeho kvalifikácie v oblasti klinického skúšania liekov a správnej klinickej praxe
  • Identifikačné údaje o zadávateľovi a jeho zastúpení v Slovenskej republike
  • Vyplnený formulár žiadosti o povolenie klinického skúšania

B. Formulár k žiadosti o stanovisko ku klinickej štúdii (vo formáte .xls)

C. Iné dokumenty
Predkladá žiadateľ/zadávateľ z vlastného podnetu alebo na žiadosť Etickej komisie, ak sú potrebné pre správnosť rozhodnutia; súčasne Etická komisia stanoví žiadateľovi dodatočnú lehotu na ich predloženie (napr. denník účastníka skúšania, návrh preukazu o zaradení účastníka skúšania do klinického skúšania)

2. Dokumenty požadované Etickou komisiou pre posúdenie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu

Podmienky biomedicínskeho výskumu stanovuje zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov (viď ust. § 26 a nasl. cit. zákona)

A. Žiadosť o stanovisko Etickej komisie k projektu biomedicínskeho výskumu

Požadované povinné obsahové náležitosti žiadosti:

  • Názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia
  • Názov a adresa pracoviska/pracovísk, kde sa bude výskumný projekt realizovať
  • Údaje o zadávateľovi výskumného projektu:
    - ak je fyzickou osobou : meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno
    - ak je právnickou osobou : obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom
  • Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia vedúceho pracovníka pracoviska
  • Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaného zodpovedného riešiteľa – vedúceho výskumného projektu
  • Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaných spolupracovníkov, ktorí budú pod vedením zodpovedného riešiteľa spolupracovať na výskumnom projekte,
  • Projekt a prípadné zmeny v projekte (opatrený dátumom)
    - Upozornenie : Projekt musí obsahovo zodpovedať požiadavkám stanoveným v Prílohe k Dodatkovému protokolu k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne (po kliknutí sa táto príloha zobrazí vo formáte pdf súbora)

B. Formulár k žiadosti o stanovisko k projektu biomedicínskeho výskumu (vo formáte .xls)

C. Iné dokumenty

Predkladá žiadateľ/zadávateľ z vlastného podnetu alebo na žiadosť Etickej komisie, ak sú potrebné pre správnosť rozhodnutia; súčasne Etická komisia stanoví žiadateľovi dodatočnú lehotu na ich predloženie.

3. Dokumenty požadované Etickou komisiou pri ukončení klinickej štúdie/ projektu

Po ukončení klinickej štúdie/ projektu prosíme zaslať, resp. odovzdať Etickej komisii zaslať záverečnú správu, resp. správu o ukončení štúdie spolu s vyplneným formulárom podľa priloženého vzoru :

Formulár k zaslaniu záverečnej správy, resp. správy o ukončení klinickej štúdie (vo formáte .xls)